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광동제약 아루센주 이물질 검출...식약처, 판매중지 및 회수 조치
기사입력  2018/11/01 [11:24] 최종편집    한종수 기자

▲ 광동제약 아루센주 이물질 검출...식약처, 판매중지 및 회수 조치 사진제공=식약처     © 뉴스파고

식품의약품안전처(처장 류영진)는 광동제약㈜(경기 평택시 소재)이 판매하고 있는 해열진통제 ‘아루센주(아세트아미노펜)’에서 검은색의 미세한 이물이 발견되어 해당 제품을 잠정 판매중지하고 회수조치 한다고 밝혔다.

 

식약처에 따르면 회수조치 대상은 광동제약(주)이 경기 화성시 소재 삼성제약(주)에 제조 의뢰한 ‘아루센주(아세트아미노펜)’ 주사제로, 통증이나 고열로 인해 신속하게 정맥 투여의 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우에, 중등도의 통증(특히 수술 후)의 단기간 치료 및 발열의 단기간 치료에 쓰이는 의약품이다.

 

해당 의약품에서 이물이 검출된 것과 관련하여 식약처는 삼성제약(주)을 대상으로 제조‧품질관리 기준(GMP) 등 공장 전반에 대해 조사하고 있으며, 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다.

 

식약처는 관계자는 "향후 의약품에서 이물 검출 원인이 확인되고 재발방지 등 개선사항이 조치를 완료할 때까지 해당 제품을 판매중지할 예정"이라며, "해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하라"고 당부했다.

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