올 하반기 식·의약품 안전정책 어떻게 바뀌나?

신재환 기자 | 입력 : 2020/06/26 [10:15]

▲     ©뉴스파고

  
[뉴스파고=신재환 기자] 올 하반기부터는 축산물가공업 및 식용란선별포장업 업체는 영업허가 전 시품안전관리기준(HACCP)인증을 받아야 하고, 3년 주기로 재인증도 받아야 하는 등 식·의약품 안전정책이 달라진다.

 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민의 건강과 직결되는 식품‧의약품 등의 안전관리와 관련하여 ‘올해 하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책’을 소개한다고 밝혔다.

 

먼저 축산물의 안전관리 수준 향상을 위해 축산물가공업 및 식용란선별포장업업체는 10월부터 영업허가 전 식품안전관리기준(HACCP) 인증을 받아야 하고, 3년 주기 재인증도 받아야 한다.

 

  © 뉴스파고

 

또 품질이 우수한 식품만 유통될 수 있도록 12월부터 ①과자·캔디류 ②빵류·떡류 ③초콜릿류 ④어육소시지 ⑤음료류 ⑥즉석섭취식품 ⑦국수·유탕면류 ⑧특수용도식품에 HACCP을 의무화하고, 모든 건강기능식품에대해 GMP를 전면 의무화한다.

 

이와 함께 우유 등 유제품 원료인 원유의 항생제‧농약 등 잔류물질 검사를 7월부터 민간에 이어 국가에서 추가로 실시하고, 유제품 수출국은 12월부터 항생제 등 잔류물질 검사결과를 우리정부에 제출해야 한다.

  

더불어 코로나19 위기를 극복하고 새로운 식품안전관리 환경을 만들어 가기 위해 식품제조업체 등의 종사자 마스크 착용 및 음식점 손소독제 등 구비 의무화를 추진하는 한편, 수입 식품의 해외 제조업소에 대한 현지실사를 서류심사로 전환하여 비대면 안전관리 체계를 확대한다.

  

유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한제품화를 지원하는 「첨단재생바이오법」이 8월 28일 시행됨에 따라, ’인체세포등 관리업’을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계를 시행한다.

 

또한 의료기기 분야도 지난 5월 1일 「의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법」 시행에 따라 혁신의료기기 지정 및 인허가 특례등 새로운 제도 운영이 본격화되고 국민에게 새로운 치료기회를 빠르게 적용할 수 있을 것으로 기대된다.

 

의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 7월부터 의무화하는 한편, 이식의료기기출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적가능할 뿐만 아니라, 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템을 11월에 구축한다.

 

국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 全성분 표시제를 7월부터 본격 시행하는 한편, ‘제네릭 의약품 묶음정보’를 국민도 쉽게 알 수 있도록 8월부터 의약품안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개한다.

 

말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 절차를 운영함으로써, 희귀‧난치 질환자의 치료기회가 확대된다.

 

의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 대상을 보다 명확히 하기 위한 선정기준을 9월에 마련하는가 하면, 종이허가증 대신 ‘의약품등 전자허가증’을 12월에 도입하여 비용절감은 물론 열람 편의성을 개선하고, 12월부터 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수를 의무화 한다.

 

2020년 하반기 식·의약품 주요 안전정책 추진 일정

일정

분야

정책

주요 내용

7

식품

해외제조업소 비대면현지실사

서류심사를 통한 비대면 현지실사로수입식품 사전안전관리

7

식품

원유 국가잔류물질검사 제도 시행

민간의 책임수의사가 실시하는 원유잔류물질 검사를 시도 축산물검사기관에서 추가로 실시하여 안전관리 강화

7

의약품

의약품 전성분 표시제계도기간 만료 및 제도 시행

의약품의 용기나 포장에 품목허가(신고)증에 기재된 모든 성분의 명칭을기재

- 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분으로 품목허가(신고)증 원료약품및 그 분량에 기재된 원료명 이외의성분으로서 별도 규격 등으로 정하는성분은 제외 가능

7

의약품

해외 개발 의약품국내사용 절차 운영

해외에서 개발 중인 의약품을 말기암또는 치료수단이 없는 중증환자가 치료에 사용할 수 있는 절차 운영

7

의료

기기

의료기기 공급내역 보고 의무화

4등급 의료기기 제조·수입·판매·임대업자는 의료기관 등에 의료기기를 공급한 경우, 공급내역을 의료기기 통합정보시스템을 통해 전산 보고

8

의약품

제네릭 의약품 묶음정보 제공

동일 제조소에서 제조하고 생동시험자료를 공유한 의약품들에 대한 제네릭 의약품 묶음 정보단계적 제공

9

의약품

의약품 재평가 세부기준 마련

의약품 허가 이후 최신의 과학 수준에따라 안전성 및 유효성을 재검토·평가할 수 있는 의약품 재평가 품목 선정기준 명확화

10

식품

축산물 HACCP 사전인증 의무화

축산물가공업·식용란선별포장업HACCP 사전인증 의무화로 축산물 안전관리 수준 제고

11

의료

기기

이식 의료기기 안전정보 확인 시스템 구축

출고부터 의료기관, 실제 사용환자까지추적할 수 있고, 제품정보 및 안전성 정보를 확인할 수 있는 시스템 마련

12

식품

건강기능식품 GMP적용 전면 시행

GMP 의무화를 통해 안전한 건강기능식품 제조기반 확립

12

식품

HACCP 의무적용 시행

어린이 기호식품 등 8개 식품에 대해HACCP 의무적용 전면 실시

12

의약품

전자허가증 제도 도입

유지·관리가 힘든 종이허가증을 전자허가증으로 대체하여 행정효율성 및 제약업계 편의성 제고

12

마약류

마약류 투약사범 대상 재범예방 교육명령 (법원, 200시간 내)

마약류 투약사범의 사회복귀 지원 및재범방지를 위한 재활교육 의무화 시행에따라 재활프로그램 강화

 

  • 도배방지 이미지

광고
광고
광고